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L'Europa si attiva per garantire la disponibilità dei medicinali essenziali
Oggi la Commissione ha proposto un regolamento per migliorare la disponibilità di medicinali essenziali nell'UE. La proposta mira a proteggere la salute umana incentivando la diversificazione della filiera e potenziando la produzione farmaceutica nell'UE. Ciò sosterrà il settore farmaceutico dell'UE, che contribuisce in modo significativo alla nostra economia. La legge mira inoltre a migliorare l'accesso ad altri medicinali di interesse comune, che potrebbero non essere disponibili in determinati mercati. Questa iniziativa contribuisce all'obiettivo dell'Unione europea per la salute di garantire che i pazienti dell'UE abbiano accesso ai medicinali di cui hanno bisogno, quando ne hanno bisogno.
La presidente von der Leyen ha annunciato la legge sui medicinali essenziali nelle sue linee guida politiche per ridurre le dipendenze e migliorare la resilienza dell'UE, in particolare per i medicinali e i principi attivi per i quali vi sono solo pochi produttori o paesi fornitori. Integra le proposte legislative già presentate per affrontare la carenza di medicinali nell'UE, in particolare la riforma farmaceutica.
Negli ultimi anni, gli Stati membri hanno dovuto affrontare gravi carenze di medicinali e sfide globali come la pandemia di COVID-19 e le tensioni geopolitiche hanno chiaramente esposto significative vulnerabilità nella filiera farmaceutica dell'UE. Le carenze possono mettere a rischio la vita dei pazienti e gravare notevolmente sui nostri sistemi sanitari. Queste carenze possono essere causate da problemi di produzione, vulnerabilità della filiera o competizione globale per le risorse. Il Critical Medicines Act mira a fornire un kit di strumenti industriali per affrontare questi problemi, rendendo l'UE un mercato in cui la produzione di medicinali critici sarà più attraente.
La legge faciliterà gli investimenti per le aziende che aumentano la produzione di medicinali critici nell'UE, incentivando al contempo azioni che rendono le filiere più resilienti. Offrirà inoltre agli Stati membri la possibilità di unirsi per aumentare il loro potere d'acquisto.
Gli elemnti chiave della proposta normativa soni i seguenti:
- I progetti strategici creeranno, aumenteranno o modernizzeranno la capacità produttiva dell'UE per medicinali critici o i loro ingredienti. Questi progetti industriali potrebbero beneficiare di un accesso più facile ai finanziamenti e di un supporto amministrativo, normativo e scientifico accelerato.
-Sono state pubblicate linee guida sugli aiuti di Stato per aiutare gli Stati membri a sostenere finanziariamente tali progetti strategici.
- Gli Stati membri possono utilizzare gli appalti pubblici per diversificare e incentivare la resilienza delle catene di approvvigionamento. Per i medicinali critici, gli acquirenti dovranno includere un insieme più ampio di requisiti nelle loro procedure di appalto, come fonti diversificate di materiale di input e monitoraggio delle catene di approvvigionamento. In caso di elevata dipendenza da un singolo o un numero limitato di paesi, dovranno anche utilizzare requisiti di appalto che favoriscano la produzione di medicinali critici nell'UE. Ciò sarà possibile anche per altri medicinali di interesse comune, quando giustificato.
- La Commissione sosterrà gli appalti collaborativi tra diversi Stati membri su richiesta degli Stati membri, per affrontare le disparità di disponibilità e accesso di medicinali critici e altri medicinali di interesse comune in tutta l'UE.
- Saranno esplorate partnership internazionali con paesi e regioni ccon orientamento affine, per ampliare la catena di approvvigionamento e ridurre le dipendenze da un singolo o un numero limitato di fornitori.
Affrontare le carenze e garantire l'accesso ai medicinali è una priorità per l'UE da molti anni. La strategia farmaceutica per l'Europa del 2020 ha definito una serie di misure normative e un ulteriore supporto all'industria per promuovere la ricerca e l'innovazione nel settore dei medicinali, affrontando al contempo le carenze e la mancanza di accesso per i pazienti. Ha inoltre portato all'avvio di un dialogo strutturato sulla dimensione industriale della sicurezza dell'approvvigionamento con tutte le parti interessate. Nel 2022, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto un mandato più forte per gestire le carenze. Da allora, insieme a gruppi di autorità nazionali, ha svolto un ruolo chiave nel monitoraggio e nella risposta alle carenze di medicinali critici.
Nel 2023, la Commissione ha proposto un'ambiziosa revisione della legislazione farmaceutica dell'UE, per migliorare l'accesso e rafforzare le catene di fornitura dei medicinali. Questa riforma è attualmente in fase di negoziazione da parte del Parlamento europeo e del Consiglio. Ulteriori iniziative intraprese includono la pubblicazione di un elenco dell'Unione di medicinali critici, per aiutare a identificare e monitorare i medicinali critici; e una comunicazione della Commissione per affrontare le carenze di medicinali nell'UE.
Il Critical Medicines Act integra queste misure con strumenti di politica industriale per affrontare le vulnerabilità della catena di fornitura dei medicinali critici e ridurre le dipendenze dell'UE in quest'area strategica.
Commissione e Consiglio gettano le basi per una cooperazione strategica con il Sudafrica
Il 13 marzo, la Presidente Ursula von der Leyen, insieme al Presidente António Costa, parteciperà al Summit UE-Sudafrica a Città del Capo. Il Summit è un'opportunità per riaffermare l'impegno dell'Europa nei confronti della sua partnership unica con il Sudafrica, rafforzare i nostri legami strategici e affrontare insieme le sfide globali. Al Summit, la Presidente von der Leyen annuncerà un "Global Gateway Investment Package" dell'UE con il Sudafrica per promuovere investimenti reciprocamente vantaggiosi attraverso sovvenzioni e prestiti pubblici e privati da parte di istituzioni finanziarie europee e locali.
Questo pacchetto si concentrerà sul supporto della Just Energy Transition del Sudafrica con investimenti in progetti di idrogeno verde, lavorazione e raffinazione di minerali essenziali, sviluppo di competenze della forza lavoro locale e posti di lavoro per l'economia verde; rafforzamento delle infrastrutture di connettività attraverso corridoi di trasporto, logistica pulita e digitalizzazione; e rafforzamento della capacità di produzione di vaccini e potenziamento delle catene del valore farmaceutiche locali migliorando la qualità dei prodotti farmaceutici e rafforzando le competenze sulle normative sanitarie e sui vaccini.
Il pacchetto di investimenti Global Gateway migliorerà anche la collaborazione sulla creazione di capacità, il rafforzamento delle normative, lo sviluppo delle competenze e gli standard di sostenibilità della ricerca e sviluppo.
Nell'ambito del Summit, il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea e la South African Nuclear Medicine Research Infrastructure (NuMeRI) firmeranno anche un accordo di collaborazione che mira a supportare gli ospedali sudafricani nell'accelerare la diagnosi e il trattamento del cancro.
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