Unione europea della sanità: la Commissione propone una riforma farmaceutica per medicinali più accessibili, economici e innovativi

25/04/2023

Oggi la Commissione propone di rivedere la legislazione farmaceutica dell'UE - la più grande riforma in oltre 20 anni - per renderla più agile, flessibile e adattata alle esigenze dei cittadini e delle imprese in tutta l'UE. La revisione renderà i farmaci più disponibili, accessibili e convenienti. Sosterrà l'innovazione e rafforzerà la competitività e l'attrattiva dell'industria farmaceutica dell'UE, promuovendo nel contempo standard ambientali più elevati. Oltre a questa riforma, la Commissione propone una raccomandazione del Consiglio per intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR).

Le sfide affrontate da questa riforma sono fondamentali. I medicinali autorizzati nell'UE non raggiungono ancora i pazienti abbastanza rapidamente e non sono ugualmente accessibili in tutti gli Stati membri. Vi sono notevoli lacune nell'affrontare le esigenze mediche insoddisfatte, le malattie rare e la resistenza antimicrobica (AMR). I prezzi elevati per i trattamenti innovativi e la carenza di farmaci rimangono una preoccupazione importante per i pazienti e i sistemi sanitari. Inoltre, per garantire che l'UE rimanga un luogo attraente per gli investimenti e un leader mondiale nello sviluppo di medicinali, deve adattare le sue norme alla trasformazione digitale e alle nuove tecnologie, riducendo al contempo la burocrazia e semplificando le procedure. Infine, le nuove norme devono affrontare l'impatto ambientale della produzione di medicinali in linea con gli obiettivi del Green Deal europeo.

La revisione include proposte per una nuova direttiva e un nuovo regolamento, che rivedono e sostituiscono la legislazione farmaceutica esistente, compresa la legislazione sui medicinali per bambini e per le malattie rare. Si prefigge di raggiungere i seguenti obiettivi principali:

- creare un mercato unico dei medicinali che garantisca a tutti i pazienti in tutta l'UE un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili;

- continuare a offrire un quadro attraente e favorevole all'innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci in Europa;

- Ridurre drasticamente l'onere amministrativo velocizzando notevolmente le procedure, riducendo i tempi di autorizzazione dei farmaci, in modo che raggiungano i pazienti più velocemente;

- Migliorare la disponibilità e garantire che i medicinali possano sempre essere forniti ai pazienti, indipendentemente da dove vivono nell'UE;

- Affrontare la resistenza antimicrobica (AMR) e la presenza di prodotti farmaceutici nell'ambiente attraverso un approccio One Health;

- Rendere i medicinali più sostenibili dal punto di vista ambientale.

Per raggiungere questi obiettivi, la riforma riguarda l'intero ciclo di vita dei farmaci.

Elementi chiave della proposta:

- Migliore accesso a farmaci innovativi e convenienti per i pazienti e i sistemi sanitari nazionali: nuovi incentivi incoraggeranno le aziende a mettere i loro farmaci a disposizione dei pazienti in tutti i paesi dell'UE e a sviluppare prodotti che rispondano a esigenze mediche insoddisfatte. Inoltre, sarà facilitata la disponibilità anticipata di medicinali generici e biosimilari e semplificate le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio. Saranno introdotte misure per una maggiore trasparenza del finanziamento pubblico dello sviluppo dei medicinali e sarà incentivata la generazione di dati clinici comparativi.

- Promuovere l'innovazione e la competitività attraverso un quadro normativo efficiente e semplificato: la riforma creerà un ambiente normativo favorevole all'innovazione per lo sviluppo di nuovi medicinali e la riconversione di quelli esistenti. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) fornirà un migliore supporto normativo e scientifico agli sviluppatori di medicinali promettenti per facilitare la rapida approvazione e aiutare le PMI e gli sviluppatori senza scopo di lucro. La valutazione scientifica e l'autorizzazione dei medicinali saranno accelerate (ad esempio, le procedure di autorizzazione dell'EMA richiederanno 180 giorni, contribuendo a ridurre l'attuale media di circa 400 giorni) e l'onere normativo sarà ridotto attraverso procedure semplificate (ad esempio, abolendo nella maggior parte dei casi rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e introduzione di procedure più semplici per i medicinali generici) e digitalizzazione (ad es. presentazione elettronica delle domande e informazioni elettroniche sui prodotti). Saranno mantenuti i più elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia per l'autorizzazione dei medicinali.

- Incentivi efficaci per l'innovazione: la protezione normativa fino a un massimo di 12 anni per i farmaci innovativi, combinata con i diritti di proprietà intellettuale esistenti, garantirà che l'Europa rimanga un polo attraente per gli investimenti e l'innovazione. Per creare un mercato unico dei medicinali, la riforma allontanerà l'attuale sistema dalla sua protezione normativa "unica per tutti" verso un quadro di incentivi più efficace per l'innovazione che promuova anche gli interessi della salute pubblica. Per raggiungere questo obiettivo, propone un periodo minimo di tutela regolamentare di 8 anni che può essere prorogato nei seguenti casi: se i medicinali vengono lanciati in tutti gli Stati membri, se rispondono a esigenze mediche insoddisfatte, se vengono condotte sperimentazioni cliniche comparative o se viene sviluppata una nuova indicazione terapeutica. La combinazione dei diritti di proprietà intellettuale esistenti e dei nuovi periodi di protezione regolamentare salvaguarderà anche il vantaggio competitivo dell'UE nello sviluppo farmaceutico, uno dei più protettivi al mondo. La riforma guiderà gli sforzi affinché la ricerca e lo sviluppo si concentrino sulle maggiori esigenze dei pazienti e vi sia un accesso più tempestivo ed equo dei pazienti ai medicinali in tutta l'UE.

- Affrontare la carenza di medicinali e garantire la sicurezza dell'approvvigionamento: la riforma introduce nuovi requisiti per il monitoraggio della carenza di medicinali da parte delle autorità nazionali e dell'EMA e un ruolo di coordinamento più forte per l'EMA. Gli obblighi delle aziende saranno rafforzati, compresa la segnalazione anticipata di carenze e ritiri di medicinali e lo sviluppo e il mantenimento di piani di prevenzione della carenza. Verrà stilato un elenco di farmaci critici a livello dell'UE e saranno valutate le vulnerabilità della catena di approvvigionamento di questi medicinali, con raccomandazioni specifiche sulle misure che devono essere adottate dalle aziende e da altri soggetti interessati della catena di approvvigionamento. Inoltre, la Commissione può adottare misure giuridicamente vincolanti per rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali critici specifici.

- Maggiore protezione dell'ambiente: una migliore applicazione degli attuali requisiti ambientali limiterà le potenziali conseguenze negative dei medicinali sull'ambiente e sulla salute pubblica.

- Lotta alla resistenza antimicrobica (AMR): la resistenza antimicrobica è considerata una delle tre principali minacce per la salute nell'UE. La riforma offre incentivi attraverso buoni trasferibili alle aziende che investono in nuovi antimicrobici in grado di trattare agenti patogeni resistenti, affrontando l'attuale fallimento del mercato. Saranno inoltre introdotti misure e obiettivi per un uso prudente degli antimicrobici, compresi l'imballaggio adattato e l'obbligo di prescrizione medica, per mantenere l'efficacia degli antimicrobici.

C. Lombardi Satriani

 

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