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Da domani saranno in vigore nuove regole sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) come test HIV, test di gravidanza o test COVID-19. Le regole tuteleranno meglio la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti in relazione a questi dispositivi, allineando il diritto dell'UE ai progressi tecnologici e della scienza medica. Allineando i requisiti di accesso al mercato nei diversi Stati membri dell'UE salvaguarda anche un accesso più equo al mercato per i produttori.
Il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro sostituisce una precedente Direttiva e rafforza in modo significativo il quadro normativo per i test medici. Si stima che circa il 70% delle decisioni riguardanti casi clinici venga presa utilizzando dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nel gennaio 2022, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno modificato le disposizioni transitorie del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro per i dispositivi già in commercio. L'emendamento consente un'applicazione progressiva del Regolamento con un periodo di transizione della durata stabilita a seconda della classe di rischio del dispositivo. Tuttavia, la data di entrata in vigore del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro è rimasta invariata.
C. Lombardi Satriani
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